Registros
PRODUTOS E MERCADOSLista mestra por país, com registros, agências, números e prazos de renovação.
SYNVIA REGCORE
Do registro à próxima submissão.
Tudo no mesmo dossiê.
Produtos, registros e prazos em uma visão única. Organize a documentação, acompanhe a validação e preserve o histórico de cada submissão.
PRODUTOS · DOSSIÊS · SUBMISSÕES
POR QUE MUDAR
O histórico fica no dossiê. A equipe segue em frente.
Do primeiro registro às alterações pós-registro, o RegCore reúne o que a equipe precisa para preparar e acompanhar cada submissão.
| ROTINA | CONTROLES SEPARADOS | SYNVIA REGCORE |
|---|---|---|
| Registros | ✕Listas paralelas por produto e mercado | ✓Produtos e registros organizados por país e agência |
| Documentos | ✕Anexos e versões circulando por e-mail | ✓Versionamento e fluxo de aprovação |
| Pendências | ✕Conferência manual a cada nova petição | ✓Gap analysis do que existe, venceu ou falta |
| Validação | ✕Problemas identificados no fim da montagem | ✓Conferência durante a composição do dossiê |
| Histórico | ✕Envios distribuídos em pastas diferentes | ✓Sequências mantidas no ciclo de vida do registro |
NA ROTINA
Da lista de pendências ao pacote.
Cada etapa registrada.
A estrutura do dossiê acompanha o produto e serve de base para as próximas submissões.
PRODUTOS E REGISTROS
Organizar / 01
Reúna registros, agências e prazos por produto e país.
DOCUMENTAÇÃO
Montar / 02
Identifique pendências e reúna as versões aprovadas dos documentos.
CONFERÊNCIA
Validar / 03
Verifique estrutura e nomenclatura durante a montagem.
CICLO DE VIDA
Publicar / 04
Gere o pacote de destino e mantenha a sequência no histórico.
CONHEÇA A SOLUÇÃO
O regulatório em uma só ferramenta.
Informação organizada para acompanhar o medicamento do registro inicial às alterações que vêm depois.
Dossiês
DOCUMENTOS SOB CONTROLETemplates, versões e aprovação, com edição colaborativa na plataforma.
Validação
PENDÊNCIAS VISÍVEISRequisitos por tipo de submissão e conferência de documentos ao longo da montagem.
eCTD
PUBLICAÇÃO E SEQUÊNCIASPreparação do pacote no formato do destino e registro das sequências enviadas.
ESTRUTURA CTD
Um dossiê organizado.
Formatos por destino.
A base documental segue os cinco módulos do CTD. A preparação do pacote considera a agência de destino e o tipo de submissão.
CTD para a ANVISA
Preparação de pacote CTD conforme o Guia nº 24, para protocolo via Aditamento.
eCTD 3.2.2
Estrutura, hyperlinks e validação para agências que exigem submissão eletrônica, como FDA e EMA.
Preparação para eCTD 4.0
Estrutura preparada para adaptação conforme a evolução da adoção pelas autoridades.
PERGUNTAS FREQUENTES
Saiba mais sobre o RegCore
O RegCore acompanha alterações pós-registro?
Sim. Alterações como bula, fabricante do IFA e renovação entram no ciclo de vida do mesmo dossiê, preservando o histórico das sequências.
Como a equipe identifica documentos pendentes?
A análise de lacunas compara os requisitos da submissão com os documentos do dossiê, indicando o que já existe, venceu ou precisa ser produzido.
O sistema mantém o histórico de alterações?
Sim. A trilha de auditoria registra autor, ação e data, e o dossiê mantém o histórico das submissões.
Como são definidos os planos?
A Synvia apresenta planos em reais, dimensionados para a operação. Fale com a equipe para avaliar o escopo e as condições.
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Seu regulatório.
Com continuidade.
Converse com o time da Synvia sobre os produtos, mercados e submissões da sua operação.
- Dossiês e documentos sob controle
- Histórico por produto e agência
- Planos dimensionados para sua operação
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